Resumo:

Recolhimento de KITS DE INSERÇOO DE CÂNULAS ARTERIAIS FEMORAIS DLP E CÂNULAS FEMORAIS DLP, da Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

KIT DE INSERÇO E CÂNULA FEMORAL DLP MEDTRONIC E CÂNULA ARTERIAL FEMORAL DLP MEDTRONIC. Registro Anvisa n° 10339190179. Modelos sob risco: 57414, 57417, 57421, 96017 e 96021. Lotes afetados: ver Apêndice 1 da Mensagem de Alerta da empresa, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6e0ea68048e3a8769f349fc758bf9f01/Carta+ao+Cliente+-+FA653.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Usuário pode ter dificuldade, ou não conseguir, conectar a cânula ao tubo do circuíto de perfusão.

Ação:

A Medtronic está recolhendo os lotes sob risco do produto. Aos hospitais e profissionais de saúde: identifique imediatamente e mantenha segregado todos os produtos listados não utilizados em seu estoque. Devolva os produtos à Medtronic - o representante de vendas da empresa deverá ajudá-lo neste sentido e também com relação a reposição do produto. Verifique informações detalhadas em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6e0ea68048e3a8769f349fc758bf9f01/Carta+ao+Cliente+-+FA653.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

A Medtronic está iniciando um Recall voluntário a respeito dos modelos selecionados e lotes das Cânulas Arteriais Femorais DLP® e Cânulas Femorais DLP® e Kits de Inserção (contendo a cânula arterial femoral afetada), devido aos relatos recentes nos quais o usuário apresentou dificuldade ou não foi capaz de conectar a cânula ao tubo de circuito de perfusão. Veja o Apêndice 1 da mensagem de alerta para o modelo afetado e números de lotes. A cânula tem um desenho com uma elevação na região de encaixe do conector que ajuda tanto no deslizamento do tubo sobre as rebarbas, como assegura que o tubo seja uma vez colocado no local. A investigação confirmou que para os lotes específicos da Cânula Arterial Femoral DLP, a orientação das rebarbas do conector é retroceder. Como consequência pode ocorrer atraso ou prolongamento do procedimento, trauma à vasculatura do paciente ou perda de sangue (consequências até então não registradas em qualquer relato envolvendo o produto).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO